一、概念

内部审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确认质量管理体系运行及其结果的符合性和持续有效性的过程。

管理评审：最高管理者对企业质量管理体系、质量方针、质量目标的适宜性、充分性、有效性进行评审的活动。

二、关系

·管理评审一般在内部审核完成后开展；

·内部审核是管理评审的前提；

·内部审核报告是管理评审的重要依据之一；

·管理评审是对内部审核实施效果的检查。

三、区别

1.目的不同

内部审核：确认质量管理体系运行及其结果的符合性和有效性。评价内容涉及质量体系、过程及产品质量、质量体系各要素实施效果是否达到预定要求、过程质量控制是否正确有效、产品质量是否符合标准规定、服务质量是否满足顾客期望，以便及时采取纠正预防措施，促进质量体系更加完善和产品质量进一步提高。

管理评审：评价质量方针、质量目标和质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。通过本年度体系运行情况的评价和总结，寻求持续改进的机会。

2.依据不同

2.1内部审核的依据有：

·质量手册；

·程序文件；

·产品技术标准；

·作业指导书；

·合同；

·有关法律法规(如MDR、QSR)；

·质量管理体系标准（如ISO13485）等。

2.2管理评审的依据有：

·审核结果；

·客户反馈；

·过程和产品监视测量的符合性；

·预防和纠正措施的状况；

·过往管理评审的跟踪措施；

·可能影响质量管理体系的变更；

·改进的建议；

·新的或修订的法律法规；

·向监管机构报告的不良事件。

3.组织者不同

内部审核：由管理者代表组织，内审小组成员实施。

管理评审：由最高管理者组织，各部门负责人参与。

4.时间周期不同

内部审核：一般需要几天，甚至更久。

管理评审：一般几小时即可结束。

5.结果不同

内部审核：主要是发现和纠正不符合项，使质量管理体系得到更有效地运行。

管理评审：主要是改进质量管理体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和能力。

6.地点不同

内部审核：一般在被审核部门的现场进行。

管理评审：一般在会议室进行。

7.频率不同

内部审核：每年至少1次，间隔不超过12个月。

遇有下列情况，可增加内部审核频次：

·组织结构、质量体系发生重大变化时；

·公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；

·法律法规、标准发生重大变更时；

·接受第二方、第三方审核前；

·认证证书换证前。

管理评审：一般每年定期在12月份进行。

遇有下列情况，可增加管理评审频次：

·产业结构、工艺技术、资源状况、组织结构、质量体系发生重大变化时；

·公司发生重大质量事故或顾客连续投诉时；

·市场发生重大变化时；

·法律法规、标准发生重大变更时；

·总经理认为有必要的其他情况。