直播问答 – 第18期《生物制品NDA中美申报差异及案例分享》（中美生物制药差距巨大）
01 圈友：
申报资料pdf进行批量电子签章后，还能编辑吗？这样会影响签章的校验吗？
老师：
不能编辑，会影响校验。
02 圈友：
别的公司电子签章过的文件，还能不能再次签章，会不会影响校验？
老师：
可以再次签章，一个文件可以进行多个电子签章。
03 圈友：
扫描文件OCR识别不准确，能否接受？有什么推荐软件？
老师：
推荐使用Adobe Acrobat DC Pro, 在进行OCR的时候一定要把语言设置正确，这样才能识别准确。
04 圈友：
PDF文件间超链接后，在其他电脑上超链接打不开，怎么解决？
老师：
这个需要看你具体的问题，我们一般使用publishing软件建立超链接不会存在这样的问题。
05 圈友：
申报资料电子签证后文件会变大吗？怎么控制呢？
老师：
一般不会。
06 圈友：
eCTD验证软件与PDF文件批量电子签章软件，新旧版本的区别？
老师：
批量签章软件更新后增加了对于单个PDF文件的电子签章功能等，详见：关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知 (CDE.org.cn)
07 圈友：
审评老师在审阅的时候是看文件名吗，还是Leaf title？
老师：
取决于老师的审阅方式，使用eCTD审阅软件的话应该看到的是leaf title。
08 圈友：
申请表是不是可以手签？不用UKey的法人章。
老师：
目前是的。
09 圈友：
电子资料资料是否需要做封面？
老师：
不需要单个资料封面，药品业务应用系统或药品eCTD注册系统会引导制作光盘盒封面和档案袋封面。
10 圈友：
申请表和1.3.6的表可以不手动盖章，递交前统一电子签章吗？
老师：
同一个章的电子签章在电子资料上的效力和湿章在纸质资料上的效力一样，盖了电子签章就不需要手动盖章了。
11 圈友：
一些表格需要研究人员签名的地方是否还要签名后扫描，最后统一电子签章吗？
老师：
是的。
12 圈友：
①持有人和委托生产企业的电子章有先后吗？先加一方，再加另一方，会导致前一个电子章失效吗？
老师：
没有先后顺序要求，不会互相影响失效。
13 圈友：
电子签章，OCR识别，和标签用不同的软件，电子签章必须是最后一步吗？否则会失效吗？
老师：
是的，对电子签章后的文件做任何编辑操作都会使签章失效。
14 圈友：
CDE的签章软件位置好像不太准确。
老师：
可以使用签章软件中的位置刻度进行调整。
15 圈友：
电子签章部分每一个PDF文件要每一页都需要电子签章吗？
老师：
不用，只需要对每个文件签章，一般是在首页。
16 圈友：
批量Word转PDF是否会不稳定(书签和链接)？
老师：
一般来说不会，使用正版的软件，或者e-DMS系统（电子文档管理系统），不会出现类似问题。
17 圈友：
倩老师屏幕展示时，电子申报的文件如模块三，不是完整的一套文件，而是以文件夹的形式，把每一级目录以颗粒文件的形式呈现，请问是否可以整理成一个整体的文件，还是必须按照CTD形式按颗粒度整理呢？
老师：
两种方式都是可行的，但有几个考虑供您参考：1、考虑是否方便老师审阅 2、考虑目录、书签等导航帮助审阅 3、考虑合并后文件的大小 4、考虑是否涉及后续转换eCTD的桥接问题。
18 圈友：
制作超链接，有必要在光盘里做吗？直接在本地做，在复制到光盘的话，超链接是否会失效？
老师：
超链接需要在刻制光盘之前做好。本地做好（必须是相对路径），超链接是不会失效的。
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