在我们去医院就诊时，医生可能会问到你是否有兴趣参加药物临床试验，而很多人听到临床试验这个词，就会想起各类“小白鼠试验”，其实这些想法都是对临床试验不了解所产生的误解。

临床试验的历史可以追溯到18世纪末和19世纪初的欧洲，1747年5月20日詹姆斯-林德进行了著名的坏血病临床试验，发现补充维生素C能够治疗坏血病，开创了现代临床试验的先河。为纪念这一历史性事件，将5月20日定为“国际临床试验日”。但是直到二战之后，随着医疗技术的进步和伦理原则的制定，严格的临床试验才真正开展起来。

今天，就为大家简短地科普一下什么是药物临床试验，让大家更多的了解药物临床实验的意义。

什么是药物临床试验

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验。

Ⅰ期临床试验：评估新药在人体中的安全性和耐受性，并确定药物的推荐给药剂量（也就是找出不会对人体产生严重副作用的最大剂量）。此阶段还会初步评估其有效性、药代动力学参数和药效动力学参数，以及了解可能的不良反应和相互作用等信息。研究对象主要为健康志愿者。

Ⅱ期临床试验：是新药开发的中间阶段，也被称为治疗作用探索阶段，因为本阶段是在I期试验基础上进一步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量的确定提供依据。研究对象为对应适应症的患者。

Ⅲ期临床试验：通过更大规模的人体临床试验而全面评价药物的疗效、安全性和剂量的研究阶段，也被称为治疗作用确证阶段和上市前研究。此阶段还会评价利益与风险关系，为最终的药物注册申请审查提供充分依据。

Ⅳ期临床试验：也称上市后监察，是指在药物上市之后进行的针对药物使用的真实情况和长期安全性等方面的研究。这种类型的研究可以进一步评估药物的效果和安全性，并探索可能的风险和副作用。与前三个阶段的临床试验相比，第IV期临床试验更关注药物在真实临床实践中的应用情况和效果，更具有现实意义。研究对象为普通人群或者特殊人群。

生物等效性试验：以药物代谢动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，研究对象为健康志愿者。

药物临床试验是否安全

临床试验是研发新药、改善治疗方法的重要途径。虽然有一些风险，但也蕴含着更多的希望，因为新药通常是科研领域的最新研究成果。尤其是在单一药物无法根治肿瘤的今天，国际医学界已经把参加新药 临床试验，视为晚期肿瘤患者的最佳选择。

目前在国内开展较多的是 II、III期临床试验，大多是国外已经上市的药物或国内仿制的新药，前期往往经过较深入的研究，其安全性已有初步保证。对于大多数晚期肿瘤患者，参加新药临床试验就有机会在第一时间用上新药，是肿瘤患者获得更长生存机会的重要途径。

经过多年的发展，临床试验的法律法规体系已经相当完善。临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，志愿者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障志愿者权益的重要措施。

参加临床试验利大于弊

⒈可以提前接受未上市的新疗法。接受新药物治 疗的患者有可能在临床试验中获得治愈、延长生存 或减轻痛苦等疗效。

⒉如果在临床试验中没有被分到新疗法的试验组中，患者将接受现有的标准疗法，同样获益。

⒊大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗，以及相关的检查检验费用（如 CT/MRI 等）。肿瘤靶向治疗、免疫治疗的药物费用昂贵，如果能减免费用，在一定程度上可以减轻家庭经济负担。

⒋患者会受到相关研究团队密切的关注和监测。

什么人可以参加临床试验

每个临床试验都有其特定的标准，来决定谁可以/谁不可以参加临床试验，即“入选/排除标准”。只有符合所有的入选标准，并且不符合任意一条排除标准的人才可以参加临床试验。

但是，制定“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

药物临床试验是新药研发中的至关重要环节，正如古代“尝百草”一般。每一位志愿者所提供的数据，都是评价新药安全性以及有效性的重要依据。希望更多的人加入到志愿者行列中，一起推动医学研究的进步。