于涛：坚持“四位一体” 推动药品监管治理能力现代化

5月25日，中国食品药品网刊载我局党组书记、局长于涛同志的署名文章《坚持“四位一体” 推动药品监管治理能力现代化》。文章结合落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，从以机制促能力、以平台筑能力、以服务展能力、以队伍提能力等四个维度，阐述了山东如何加强全省药品监管能力建设。

坚持“四位一体”

推动药品监管治理能力现代化

山东省药监局党组书记、局长 于涛

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），全面系统地阐述了药品监管能力建设的改革发展路径，是今后一个时期做好药品监管工作的重要遵循。山东作为医药产业生产、使用大省，加快提升药品监管能力建设尤为迫切。2021年以来，山东省药监局以落实《实施意见》为契机，坚持以党建为引领，深入践行“人民药监为人民”的理念，实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，聚焦强基础、补短板、破瓶颈、促提升，以机制、平台、服务和队伍为突破口，在构建药品监管能力建设现代化方面取得了明显成效。

以机制促能力。始终瞄准机制管长远这个根本，加快构建药品监管高效、便捷的运行机制。一是强化顶层设计。以省政府文件印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，系统提出了为企服务、审评审批等11项能力提升重点任务。由省政府办公厅印发的药品安全“十四五”规划，明确日常监督检查、药品执法机制、执法能力建设等13个专栏，药品监管能力提升的“四梁八柱”政策框架基本建立。二是健全协调机制。推动成立由省长任主任的省食品药品安全委员会，积极发挥药品安全协调与牵头抓总作用，推动全省16市全部成立食品药品安全委员会。调整充实省疫苗管理联席会议、省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议，搭建起覆盖疫苗监管、审评审批、研发创新等多领域、多方面的协调机制。三是压实各方责任。一方面，起草完成药品安全地方党政同责办法，加快构建企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任“三位一体”的责任体系。目前，已制修订《药品监管事权划分指导意见（试行）》《监管职责补充规定（试行）》等30余项制度。另一方面，加强对各市县政府履行药品安全责任的评价，将药品安全工作纳入全省高质量发展考核，药品安全评价机制逐步健全。

以平台筑能力。始终瞄准技术支撑这个基础，积极打造服务产业高质量发展的平台升级版。一是提升硬件能力。系统谋划推进占地240亩、实验室面积23万平方米的“国内顶尖、国际一流”的“药品医疗器械创新和监管服务大平台”。争创国家药监局重点实验室，目前已达10个。争取省财政3800万元专项资金加快疫苗批签发能力建设，山东省食品药品检验研究院成为全国第一家省内没有在产新冠病毒疫苗企业却承担检验任务的检测机构。二是打造监测体系。联合省卫生健康部门公布80个省级药品化妆品不良反应监测哨点，打造全国领先的不良反应监测哨点体系。其中，临沂市建成全国地级市中第一家副县级药物警戒中心，全市12个县区全部设置药物警戒中心。三是提升智慧药监水平。实施“智慧药监”工程，建成覆盖行政审批、监督检查、检验监测等在用信息化系统32个。率先使用电子印章，探索实施“一店一码”“智慧帮办”等便民利企创新应用场景，“互联网 监管”数据上传覆盖率、及时率达到100%，药品追溯管理平台被国家药监局评为智慧监管典型案例。

以服务展能力。始终瞄准为企服务这个抓手，持续深化“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，塑造营商环境服务高地。一是激发药械创新活力。结合产业发展实际，及时出台促进药品产业高质量发展的23条措施、促进医疗器械高质量发展的16条措施等系列政策，充分发挥鼓励创新促进发展的政策红利和叠加效应，健全创新通道、快捷通道、常规通道“三通道”审批机制，实施零距离、零返工、零等待“三零”服务模式，山东医药产业实现新突破。其中，2021年全省获批上市新产品114个，相当于近两年之和，由全国第六位上升至第二位。383个仿制药通过或视同通过一致性评价，居全国第三。二是支持中药突破发展。牵头10部门发布了促进中药发展的30条措施，率先制定省级中药配方颗粒质量标准。简化申报程序，推进经典名方向医疗机构制剂、经典医疗机构制剂向中药新药转化。三是培育美妆山东品牌。联合省工业和信息化部门出台《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》，鼓励各地以“功效特妆、生态美妆、品牌鲁妆”为主攻方向，培育发展一批品牌特色鲜明、产品结构优化、产业链完整的化妆品产业集群。

以队伍提能力。始终瞄准人才队伍建设这个关键，大力实施“铁军锻造”工程，激发干部干事活力，淬炼过硬优良作风。一是夯实监管队伍。在优化省级处室检查队伍基础上，围绕注册核查、日常监管、执法办案等任务，着力打造审评查验中心、检查分局、执法监察局“三支队伍”。2021年，完成省级检查5235家次；开展药品执法“雷霆行动”，在办案量居全国第二的基础上，2021年全省办结违法案件1.6万件，办案量稳居全国首位。联合省人力资源和社会保障部门出台措施，分门类、分专业开展药品检查员职称评审，畅通检查员“职业化”发展通道。二是提升全员能力。利用“药监云课堂”“山东省药监局培训考试系统”等平台，开展“五学五比”能力展示、案卷评查、执法监督等活动，会同省总工会组织检验比武、办案竞赛，优胜者被授予省级“五一”劳动奖章，激励各级监管人员持续提升专业素质。三是培育过硬作风。实施党建引领，在省直部门率先出台了党建与业务融合发展的意见，开展“四心药监·人民卫士”党建品牌创建，培养“严真细实快”的作风。出台严禁私自会见监管服务对象、严禁优亲厚友等“五条禁令”和实施细则，建立廉政监督卡、廉政回访等制度，筑牢廉政防线，确保队伍安全。

来源：中国食品药品网